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医疗器械GMP工程

作者:admin 发布日期:2018-8-13 关注次数: 二维码分享
       GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借鉴采用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索,是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。在此基础上,SFDA连发《无菌医疗器械实施细则(试行)》和《植入性医疗器械实施细则(试行)》两大细则,并就植入性医疗器械和无菌医疗器械颁布相应《检查评定标准》,初步构建了以医疗器械GMP规范为龙头的医疗器械生产质量管理规范体系。时隔五年之后,2014年12月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新版《规范》,并启动了配套细则的修订工作。

2015年1月,CFDA发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》,为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向,体现了CFDA加强医疗器械生产质量管理,升级医疗器械GMP规范体系的决心。自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

新版《规范》及其配套文件
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》


       医疗卫生器械净化系统:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净环境系统。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行。后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
       天泰环境,致力于受控环境(洁净)系统整体方案解决,秉承“专业、诚信、环保、高效”的管理理念,承载信任创造价值。公司具有多类别医疗器械GMP净化车间设计及施工总承包经验,所承建项目均都一次性顺利通过国家GMP认证工作。在不断拓展业余的同时,我公司及时了解学习最新的行业规范和国家标准要求,整合优质的行业资源及完善的施工组织,体现自身的综合实力优势,在净化装饰围护、净化空调通风、电气动力、照明通讯、安防自控、工艺管道及设备安装等专业工程中均能做出较高的施工水平,确保满足客户高标准、高质量、高效率的项目要求。




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